बायोफार्मा उद्योग में 2019 एफडीए चेतावनी पत्र अब तक

जैसे ही 2019 अपने दूसरे छमाही में प्रवेश करता है, बायोस्पेस बॉयो इंडस्ट्री को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा जारी किए गए कुछ चेतावनी पत्रों पर एक नज़र डालते हैं। मार्च में, बायोस्पेस ने उद्योग भर में जारी किए गए कई चेतावनी पत्रों पर एक नज़र डाली और तब से, अधिक कंपनियों को नियामक कोड का उल्लंघन करने के लिए उद्धृत किया गया है।

बायोफार्मा उद्योग में 2019 एफडीए चेतावनी पत्र अब तक
बायोफार्मा उद्योग में 2019 एफडीए चेतावनी पत्र अब तक


जबकि नियामक एजेंसी द्वारा जारी किए गए कई चेतावनी पत्रों में वेपिंग उत्पाद या खाद्य उत्पादों का निर्माण करने वाली कंपनियां शामिल हैं, बायोस्पेस बायोपार्मा उद्योग को जारी किए गए लोगों पर एक नज़र डालते हैं।

रैबलॉन - मार्च में, एफडीए ने गर्भपात के बाजार में लक्षित दवाओं सहित गलत और बिना लाइसेंस की नई दवाओं को बेचने के लिए रैबलॉन का हवाला दिया। अपनी वेबसाइट पर, रैबॉन मिफेप्रिस्टोन और मिसोप्रोस्टोल की गोलियों का एक संयोजन पैक बेच रहा था, जिसे "गर्भपात की गोली पैक" के रूप में विपणन किया गया था और इसे "औषधीय उपचार" के रूप में वर्णित किया गया था, जो [sic] महिलाओं के लिए अपनी गर्भावस्था को रोकने का आग्रह करता है। "


होस्पिरा हेल्थकेयर इंडिया - एफडीए ने भारत में कंपनी की विनिर्माण सुविधा के 2018 निरीक्षण के बाद हॉस्पिरा हेल्थकेयर इंडिया का हवाला दिया। चेतावनी पत्र सुविधा में तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (CGMP) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों का सार प्रस्तुत करता है। उल्लंघनों में अपर्याप्त रिकॉर्ड रखने, ड्रग बैचों में विसंगतियां और यह निर्धारित करने में गुणवत्ता नियंत्रण की कमी शामिल है कि क्या प्रत्येक बैच सीजीएमपी कोड से मिला है।

लेबरटोरियस क्वांटियम एलएलसी - फ्लोरिडा स्थित लेबरटोरियस क्वांटियम को तैयार दवा उत्पादों के लिए सीजीएमपी उल्लंघन के लिए भी उद्धृत किया गया था। विशेष रूप से, एफडीए ने उत्पाद लेबलिंग पर चिंताओं का हवाला दिया कि उत्पाद एक अप्राप्त नई दवा थी।

Phi Sciences - एरिज़ोना स्थित Phi Sciences को अपनी वेबसाइट पर बेचे जाने वाले सप्लीमेंट्स के बारे में उत्पाद लेबल के उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था।

Nutra Pharma - फ्लोरिडा स्थित Nutra Pharma को उनकी वेबसाइट पर उत्पादों को बेचने के लिए उद्धृत किया गया था जिन्हें अनुचित तरीके से लेबल किया गया था। एक समीक्षा के बाद, एफडीए ने पाया कि बेचे गए उत्पादों को नई दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया गया था।

जुबिलेंट जेनरिक - भारत स्थित जुबिलेंट को सीजीएमपी उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था। बैच की विसंगतियां थीं, साथ ही बैचों की गुणवत्ता नियंत्रण पर भी चिंता थी।

एनीकेयर फार्मास्युटिकल्स - भारत में भी, एनजीआर सीजीएमपी उल्लंघनों के लिए उद्धृत किया गया था। चिंताओं में उत्पादों की स्थिरता का आकलन करने के लिए लिखित परीक्षण की कमी, और लिखित प्रक्रियाओं को अनुमोदित करने और समीक्षा करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण टीम से विफलताएं शामिल हैं।

किंग बायो - एनसी-आधारित होम्योपैथिक दवा निर्माता किंग बायो इंक को गलत ड्रग्स बेचने के लिए उद्धृत किया गया था, साथ ही साथ सीजीएमपी प्रक्रियाओं को अपर्याप्त किया गया था। उस चेतावनी पत्र ने पिछले साल 32 विभिन्न होम्योपैथिक उपचारों में से किन बायो को वापस बुला लिया था। माइक्रोबियल संदूषण के कारण उपचारों को वापस बुलाया गया।

Theodonrx.net - FDA ने Thedonrx.net को ओपिओइड की बिक्री के लिए एक चेतावनी पत्र जारी किया जो गलत तरीके से तैयार की गई और अप्राप्त नई दवाएं हैं।

Tec Laboratories - ओरेगन-आधारित Tec Laboratories एक उत्पाद बेचने के लिए उद्धृत किया गया था जो "तैयार और लेबल के रूप में" एक अप्राप्त नई दवा थी। FDA ने CGMP उल्लंघन के लिए Tec का भी हवाला दिया।

वांडा फार्मास्यूटिकल्स - वांडा को दो दवाओं, फैनेट और हेटलियोज़ के बारे में किसी भी जोखिम की जानकारी शामिल करने में अपनी वेबसाइटों की विफलता के लिए उद्धृत किया गया था। फैनपेट ने बॉक्सिंग वार्निंग कैरी की। वेब पेजों में केवल दवाओं के लाभ शामिल थे।

मैनकाइंड कॉर्पोरेशन - एफडीए ने अपने इंसुलिन पाउडर, अफरेज़ा को बढ़ावा देने वाले एक फेसबुक पेज पर मैनकाइंड का हवाला दिया। पेज ने अफ्रेज़ा के साथ जुड़े जोखिमों के बारे में झूठे या भ्रामक दावे किए, जिसमें यह सुझाव दिया गया कि दवा के इस्तेमाल से सुरक्षा संबंधी चिंताएँ नहीं हैं। अफरेज़ा ने बॉक्सिंग वार्निंग ली।

आरआईजे फार्मास्यूटिकल्स - एफडीए ने अपने सीजीएमपी उल्लंघनों पर आरआईजी का उल्लेख किया, जिसमें विफलताओं के लिए पर्याप्त लिखित प्रक्रियाएं और प्रयोगशाला नियंत्रण शामिल हैं। कंपनी अशुद्धियों के लिए अपनी दवाओं का परीक्षण करने में भी विफल रही।

एएमएमडी लैब्स - फ्लोरिडा स्थित एएमएमडी लैब्स को तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए सीजीएमपी नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों के लिए एफडीए द्वारा उद्धृत किया गया था। FDA ने कहा कि कंपनी के तरीके, सुविधाएं, या विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या होल्डिंग के लिए नियंत्रण CGMP के अनुरूप नहीं हैं।

सेंचुरियन प्रयोगशालाएँ - भारत स्थित सेंचुरियन प्रयोगशालाओं का उल्लेख सीजीएमपी विफलताओं के लिए किया गया था। परीक्षण अनुपालन के संबंध में अपूर्ण डेटा के लिए सुविधा को दोषपूर्ण बना दिया गया था। एफडीए ने अपने 2018 निरीक्षण अन्वेषक के दौरान स्थिरता अध्ययन डेटा, विश्लेषणात्मक परीक्षण चादरें, विश्लेषण गणना और स्पष्ट कचरा बैग में रखे गए रूपों के फटे दस्तावेजों को पाया।

रॉकी माउंटेन फ़ार्मेसी - मोंटाना में स्थित रॉकी माउंटेन फ़ार्मेसी, ने कहा कि यह सुविधा FDA द्वारा स्थापित सुरक्षा डेटा को कंपाउंड करने में विफल रही। इसके अतिरिक्त, एफडीए ने कहा कि उसके जांचकर्ता ने उल्लेख किया है कि ड्रग उत्पादों को तैयार किया गया, पैक किया गया, या उन्हें एकात्मक परिस्थितियों में रखा गया, जिससे वे गंदगी से दूषित हो गए या स्वास्थ्य के लिए हानिकारक हो गए।

किंग्स्टन फार्मा - न्यूयॉर्क स्थित किंग्स्टन को सीजीएमपी उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था। FDA ने यह भी नोट किया कि ओवर-द-काउंटर बच्चों की दवा गलत लिखी गई थी, जिसने उन्हें बेचने के लिए अयोग्य बना दिया था।

Pharmasol Corporation - FDA ने CGMP उल्लंघन के लिए मैसाचुसेट्स में दो अलग-अलग Pharmasol Corporation सुविधाओं का हवाला दिया। कंपनी बैच की विसंगतियों, मशीनों में लीक और पर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण इकाई स्थापित करने में विफल रही।

Ingenue Care - Norwalk, California.-Ingenue को इसके निर्माण की सुविधा में CGMP उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था, जिसमें वहां उत्पादित दवाओं के गलत उपयोग भी शामिल थे।

विदा इंटरनेशनल - ताइवान स्थित विदा को सीजीएमपी विफलताओं के लिए ताइवान विनिर्माण सुविधा में उद्धृत किया गया था। कंपनी प्रत्येक सक्रिय संघटक की पहचान और शक्ति सहित संतोषजनक बैच परीक्षण करने में विफल रही।

मैकडैनियल लाइफ-लाइन एलएलसी - एफडीए ने उन उत्पादों की बिक्री पर मैकडैनियल का हवाला दिया जो अप्रयुक्त दवा फार्मूलेशन हैं। अपनी वेबसाइट पर यह इंडियन हर्ब नामक एक उत्पाद बेचता है, जिसे एफडीए ने कहा कि इसे अप्राप्त के रूप में वर्गीकृत किया गया है। इसके अलावा, एफडीए ने कहा कि उत्पाद एक ऐसी सुविधा में बनाया गया था जिसमें असमान परिस्थितियां थीं।

सोमालैब्स, इंक - सोमालबस को सीजीएमपी मानकों का उल्लंघन करने के लिए उद्धृत किया गया था जिसके कारण साइट पर निर्मित आहार की खुराक की मिलावट की गई थी। नियामक एजेंसी ने कहा कि इसका कारण कंपनी द्वारा अनुमोदित मानकों को पूरा करने वाले उत्पाद में घटकों की पुष्टि करने में विफल होना था।

KratomNC - KratomNC को अप्राप्य दवा उत्पादों को बेचने के लिए उद्धृत किया गया था जिसमें क्रैटम शामिल हैं, एक हर्बल अर्क जिसे यू.एस. में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है, इस दावे के साथ कि वे ओपिओइड की लत और वापसी के लक्षणों का इलाज या इलाज कर सकते हैं।

अरबिंदो फार्मा लिमिटेड - सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) के लिए वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास से महत्वपूर्ण विचलन के लिए अरबिंदो के तेलंगाना इंडिया सुविधा का हवाला दिया गया था। कुछ उल्लंघनों में यह सुनिश्चित करने में विफलता शामिल थी कि एपीआई के संपर्क में उपकरण सतहों आधिकारिक या अन्य स्थापित विनिर्देशों से परे एपीआई की गुणवत्ता में बदलाव न करें।

इज़ेन फार्मा - इज़ेन को सीजीएमपी उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था, जिसमें थायरॉयड टैबलेट लेवोथायरोक्सिन और लिओथायरोनिन के अंतरराज्यीय वाणिज्य में शामिल है। दवाओं को मिसब्रांड किया गया और अन्य उल्लंघनों को नोट किया गया।

अकोर्न फार्मा - कंपनी की न्यू जर्सी साइट को सीजीएमपी उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था, जिसमें बैचों के बीच अस्पष्टीकृत विसंगतियों की जांच करने में विफलता और कंप्यूटर सिस्टम पर नियंत्रण अभ्यास में विफलता शामिल है।

स्ट्राइड्स फार्मा साइंस लिमिटेड - भारत स्थित कंपनी को सीजीएमपी उल्लंघन के लिए उद्धृत किया गया था जिसमें एक पर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण इकाई स्थापित करने में विफलता और बैचों में किसी भी अस्पष्टीकृत विसंगतियों की जांच करने में विफलता शामिल थी।

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