बायोफार्मा और बौद्धिक संपदा: अमेरिका के महान आर्थिक इंजनों में से एक की रक्षा करना

पैतृक उद्योग में पेटेंट और बौद्धिक संपदा की सुरक्षा एक बड़ी बात है। इसका एक कारण दवाओं और उपचारों की समय-सीमा है। बायोफार्मा में कई अनूठी चुनौतियां हैं, लेकिन उनमें से एक पेटेंट क्लिफ है। एक ऐसे उद्योग में जहां केवल 10 में से एक कंपाउंड वास्तव में औसत रूप से बाजार में आता है, वे दवाएं अपने पेटेंट समाप्त होने और जेनेरिक प्रतियोगिता शुरू होने से बहुत पहले बाजार पर नहीं टिक पाती हैं। हालाँकि यह उपभोक्ताओं के लिए एक आम तौर पर सकारात्मक बात है, यह बड़ी फार्मा कंपनियों के लिए एक प्रमुख मुद्दा है।


बायोफार्मा और बौद्धिक संपदा: अमेरिका के महान आर्थिक इंजनों में से एक की रक्षा करना
बायोफार्मा और बौद्धिक संपदा: अमेरिका के महान आर्थिक इंजनों में से एक की रक्षा करना


ड्रग कंपनियां इनोवेशन बिजनेस में हैं। व्यापार मॉडल का एक हिस्सा, विशेष रूप से सीमित पेटेंट के साथ, जिसके कारण जैसे ही दवा बाजार में हिट होती है, एक नई घड़ी शुरू होती है, नई और बेहतर दवाओं का विकास होता है। लेकिन वे अपने निवेश को बचाने और यथासंभव लंबे समय तक प्रतिस्पर्धा को रोकने के लिए पेटेंट का उपयोग करते हैं।

हाल ही में एक एक्सेंचर रिपोर्ट में कहा गया है कि 2000 में, बाजार में अग्रणी उपचार के लिए औसत कार्यकाल 10.5 वर्ष था, लेकिन 2017 में यह 5.1 साल था, जो 51% की गिरावट थी। भले ही कंपनियां अपने उत्पादों को जेनेरिक या बायोसिमिलर प्रतिस्पर्धा से बचाने के लिए पेटेंट का उपयोग कर कड़ी मेहनत कर रही हों, लेकिन व्यापारिक दृष्टिकोण से पेटेंट सुरक्षा का अंत नाटकीय रूप से और कंपनी की निचली रेखा को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।


उदाहरण के लिए, Pfizer के Lyrica (प्रीगैबलिन) ने हाल ही में अपनी पेटेंट सुरक्षा खो दी है। InvAgen सहित नौ कंपनियों, जल्दी से सामान्य संस्करणों की घोषणा की। मार्च 2019 को समाप्त होने वाली 12 महीने की अवधि के लिए फाइजर का लाइरिक $ 5.4 बिलियन में लाया गया।

छोटे अणु मौखिक ब्रांड, जैसे कि Lyrica, जेनेरिक प्रतियोगिता के पहले पूर्ण वर्ष के दौरान कम से कम 50% बिक्री आसानी से खो सकते हैं। ग्लोबलडाटा ने अनुमान लगाया है कि 2018 में Lyrica की वैश्विक बिक्री $ 5 बिलियन से घटकर $ 950 मिलियन हो जाएगी।

पेटेंट के महत्व का एक और उदाहरण सीआरआईएसपीआर जीन संपादन के लिए पेटेंट का मालिक है। कई मुकदमे हुए हैं और यह कभी खत्म नहीं होता है, हालांकि सबसे बड़ा फैसला सितंबर 2018 में हुआ है।

मोटे तौर पर, CRISPR-Cas9 को एक तकनीक के रूप में कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय बर्कले के प्रोफेसर जेनिफर डूडना और हेल्मोल्ट्ज़ सेंटर फॉर इंफेक्शन रिसर्च इन ब्रौनस्चिविग, जर्मनी में इमैनुएल चार्लेयर द्वारा खोजा गया था।

एमआईटी-हार्वर्ड ब्रॉड इंस्टीट्यूट के एक शोधकर्ता फेंग झांग ने प्रौद्योगिकी पर एक व्यापक अमेरिकी पेटेंट दावा दायर किया। पेटेंट की लड़ाई पिछले कुछ वर्षों में अमेरिकी पेटेंट कानून में बदलाव के आसपास घूमती रही है। एक लंबे समय के लिए, यह "आविष्कार करने वाला पहला" था, जिसका अर्थ है कि जो कोई भी तकनीक का आविष्कार या खोज करने वाला पहला व्यक्ति था, वह पेटेंट का मालिक था। उन्हें इसे साबित करना था, जो अपनी खुद की बाधाएं पैदा करता है। फिर, 2011 के अंत में, अमेरिका ने "प्रथम-से-फ़ाइल" पर स्विच किया, और यह 16 मार्च, 2013 को प्रभावी हो गया। पेटेंट मुकदमेबाजी के विभिन्न पहलुओं में यह भी शामिल है कि पेटेंट विशेष रूप से कौन से सेटिंग्स पर लागू होता है - स्तनधारी यूकेरियोटिक उदाहरण के लिए, टेस्ट ट्यूब में या जीवित जानवरों में, बैक्टीरिया की कोशिकाओं के विरोध में, और क्या झांग के विकास स्पष्ट थे या नहीं, जो डूडना और चारपेंटियर के काम पर आधारित थे।

सितंबर 2018 में, यह मैसाचुसेट्स इंस्टीट्यूट ऑफ टेक्नोलॉजी (एमआईटी) के ब्रॉड इंस्टीट्यूट और हार्वर्ड यूनिवर्सिटी के लिए एक जीत थी, क्योंकि सीआरआईएसपीआर पेटेंट पर कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय (यूसी) के खिलाफ अपील की संघीय अदालत ने फैसला सुनाया। कोर्ट ऑफ अपील ने कहा कि सीआरआईएसपीआर पेटेंट के बीच "वास्तव में कोई हस्तक्षेप नहीं था" ब्रॉड इंस्टीट्यूट से सम्मानित किया गया था और सीआरआईएसपीआर पेटेंट ने कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय के लिए आवेदन किया था। 2017 में, पेटेंट ट्रायल एंड अपील बोर्ड (पीटीएबी) पर तीन न्यायाधीशों ने सर्वसम्मति से फैसला सुनाया।

कोर्ट के फैसले ने CRISPR से संबंधित सभी बौद्धिक संपदा तर्कों को हल नहीं किया, लेकिन इसने कुछ को सुलझा दिया। ब्रॉड को अपने पेटेंट रखने के लिए मिलता है, जिनमें से पहला 2014 में सम्मानित किया गया था, यूकेरियोटिक कोशिकाओं के लिए CRISPR-Cas9 तकनीक से संबंधित था, जिसे झांग ने आविष्कार किया था। इसने ब्रॉड के कई लाइसेंस धारकों, विशेष रूप से एडिटास मेडिसिन को थोड़ा आराम करने की अनुमति दी।

STAT ने उस समय लिखा, "चूंकि CRISPR थेरेप्यूटिक्स ने चार्नपियर के आविष्कार (जो यूसी पेटेंट द्वारा कवर किया गया है) और Intellia Therapeutics ने Doudna का लाइसेंस प्राप्त किया है, वे अब एक कठिन लेकिन असंभव बौद्धिक संपदा परिदृश्य का सामना नहीं करते हैं।"

यूरोप में भी मुकदमे लंबित हैं।

जो बायोफार्मा में पेटेंट संरक्षण के महत्व पर जोर देता है। हाल ही में, अमेरिकन काउंसिल ऑन साइंस एंड हेल्थ ने अमेरिकी पेटेंट और बायोफार्मा उद्योग पर चर्चा करने के लिए अमेरिकी चैंबर ऑफ कॉमर्स में ग्लोबल इनोवेशन पॉलिसी सेंटर के वरिष्ठ उपाध्यक्ष पैट्रिक किलब्राइड का साक्षात्कार लिया।

"यूएसएस बौद्धिक संपदा में अग्रणी रहा है क्योंकि हमारे पास निजी संपत्ति की सुरक्षा के लिए एक मजबूत ढांचा है," किलब्राइड ने कहा। “यह अमेरिकी सरलता और आविष्कार की हमारी कहानी से जुड़ा है। हम मानव प्रगति को चलाना पसंद करते हैं। हम इन मूल्यों को अन्य देशों में फैलाने की कोशिश कर रहे हैं। ”

लेकिन, उन्होंने उल्लेख किया, हम ऐसे युग में हैं जहां कई लोग मानते हैं कि "जानकारी मुक्त होना चाहता है," और आईपी अधिकारों को कमजोर करने के प्रयास और मुकदमे हुए हैं।

"यह बायोटेक के लिए एक चुनौती है," उन्होंने कहा, "क्योंकि उद्योग को बहुत अधिक पूंजी, लंबे जीवनकाल की आवश्यकता होती है, और बहुत जोखिम भरा होता है। इसलिए, बायोटेक को मजबूत बौद्धिक संपदा अधिकारों की आवश्यकता है। "

वह आगे बताते हैं कि नवाचार एक "ए-हा" क्षण नहीं है, बल्कि नवाचारों की एक श्रृंखला है, और उस श्रृंखला के प्रत्येक चरण को आईपी अधिकारों द्वारा संरक्षित किया जाना चाहिए।

संघीय सरकार और सार्वजनिक संघर्ष के मुद्दों में से एक यह है कि ड्रग इनोवेशन को कैसे संतुलित किया जाए, जो कि अत्यधिक महंगा और उच्च जोखिम है, जिसमें भुगतानकर्ताओं और जनता के लिए लागत है। किलब्राइड नोट करता है कि यह रक्षा उद्योग पर भी लागू होता है, जहां नए हथियारों के लिए बड़े अनुसंधान और विकास लागत की आवश्यकता होती है।

किलब्राइड ने कहा, "निवेश की एक मूल्य श्रृंखला है, जिसके परिणामस्वरूप उत्पाद होता है।" “ऐसी विफलताएँ भी हैं जिनकी लागत को कवर किया जाना चाहिए। ये लागत कुल लिखना नहीं है; जो सीखा गया वह अगले उत्पाद के विकास में उपयोग किया जा सकता है। ”

हालाँकि, बाज़ार में नई दवाओं को तेज़ी से और सस्ते में उपलब्ध कराना महत्वपूर्ण है। दवा मूल्य निर्धारण और पेटेंट सुरक्षा पर कानून का एक पहलू जो अक्सर अप्राप्त होता है, मुकदमेबाजी को कम करने की आवश्यकता है।

आईपी ​​समस्याओं के अधिकांश, किलब्राइड ने कहा, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर होते हैं। चैंबर ऑफ कॉमर्स वैश्विक आईपी अधिकारों में अनुसंधान आयोजित करता है और विभिन्न देशों के लिए एक आईपी स्कोर बनाता है, उन्हें रैंकिंग देता है।

"लक्ष्य," किलब्राइड ने कहा, "देशों को नवाचार और रचनात्मकता में निवेश करने के लिए अपने स्वयं के उद्यमियों को सशक्त बनाने में मदद करना है। बौद्धिक संपदा कानून की ताकत बेहतर आर्थिक परिणामों के साथ संबद्ध है। "

मीडिया और दवा के मूल्य निर्धारण के लिए राजनीतिक प्रतिक्रियाओं में अक्सर जो अनदेखी की जाती है वह यह है कि अमेरिकी बायोफार्मा सेक्टर का अमेरिकी अर्थव्यवस्था पर सामान्य रूप से लाभ होता है। यह उद्योग व्यापार समूह PhRMA के लिए TEConomy Partners की 2017 की उद्योग रिपोर्ट के अनुसार, 800,000 से अधिक लोगों को सीधे रोजगार देता है। यह देश भर में 4.7 मिलियन से अधिक नौकरियों का समर्थन करता है। और 2015 में, बायोफार्मा सेक्टर की वस्तुओं और सेवाओं ने अमेरिका में 584 बिलियन डॉलर से अधिक का कारोबार किया, जो विक्रेताओं और आपूर्तिकर्ताओं के माध्यम से और इसके कार्यबल की आर्थिक गतिविधि के माध्यम से एक और $ 735 बिलियन का समर्थन करता है।

कुल आर्थिक उत्पादन में वह राशि $ 1.3 ट्रिलियन है।

और बौद्धिक संपदा संरक्षण उस आउटपुट को साथ रखने का एक महत्वपूर्ण घटक है।

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