एफडीए सलाहकार समिति इंट्रा-सेल्युलर के सिज़ोफ्रेनिया ड्रग की समीक्षा

जब यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने घोषणा की कि कंपनी की न्यू ड्रग एप्लीकेशन के सिज़ोफ्रेनिया ड्रग, ल्यूमेटेरपोन पर चर्चा करने के लिए सलाहकार समिति की बैठक को रद्द करने की घोषणा के बाद इंट्रा-सेल्युलर थैरेपी के शेयर मंगलवार दोपहर को गिर गए।

एफडीए सलाहकार समिति इंट्रा-सेल्युलर के सिज़ोफ्रेनिया ड्रग की समीक्षा
एफडीए सलाहकार समिति इंट्रा-सेल्युलर के सिज़ोफ्रेनिया ड्रग की समीक्षा


एफडीए की साइकोफार्माकोलॉजिक ड्रग्स एडवाइजरी कमेटी की बैठक 31 जुलाई को होने वाली थी। कंपनी की एफडीए को अतिरिक्त गैर-नैदानिक ​​अध्ययन की जानकारी के कारण समिति की बैठक रद्द कर दी गई थी, कंपनी ने मंगलवार दोपहर कहा। इंट्रा-सेल्युलर ने अपनी संक्षिप्त घोषणा में कहा कि एनडीए की समीक्षा जारी रखते हुए "इस नई और आगामी सूचना की समीक्षा करने के लिए पर्याप्त समय की अनुमति देने के लिए सलाहकार बैठक को समाप्त कर दिया गया।"

इंट्रा-सेल्युलर के ल्यूमेटेरपोन सेरोटोनिन, डोपामाइन और ग्लूटामेट के चयनात्मक और साथ-साथ मॉड्यूलेशन प्रदान करता है, जो तीन न्यूरोट्रांसमीटर मार्ग हैं जो गंभीर मानसिक बीमारी में फंसे हुए हैं। इंट्रा-सेलुलर ने पिछले साल एफडीए को अपना नया ड्रग एप्लीकेशन सौंपा, जो कंपनी के लिए पहला एनडीए था। 2017 में एफडीए ने ल्यूमेटेरपोन के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम दिया। जब चरण III के परिणाम जारी किए गए थे, तो डेटा मिलाया गया था, जिसमें एक परीक्षण निशान को मार रहा था और दूसरा कम गिर रहा था।


इंट्रा-सेल्युलर ने उल्लेख किया कि अतिरिक्त जानकारी प्रदान करने के परिणामस्वरूप कंपनी को 27 पीडीयूएफए डेटा से लुमेटेपरोन की मंजूरी नहीं मिल सकती है। कंपनी की एफडीए के साथ एक बैठक निर्धारित है और बैठक के बाद एक अपडेट प्रदान करेगी। एक संक्षिप्त बयान में, एफडीए ने कहा कि यह आवेदन का मूल्यांकन जारी रखने का इरादा रखता है और यदि आवश्यक हो तो भविष्य की बैठक की तारीखों की घोषणा करेगा।

जब एफडीए ने नई दवा के आवेदन को स्वीकार कर लिया, तो इंट्रा-सेल्युलर के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी शेरोन मेट्स ने कहा कि सिज़ोफ्रेनिया के इलाज में अभी भी महत्वपूर्ण चिकित्सा सुविधा की आवश्यकता है। मेट्स ने कहा कि कंपनी ने संभावित अनुमोदन के लिए सलाहकार समिति को कंपनी के डेटा को प्रस्तुत करने के अवसर का स्वागत किया। सिज़ोफ्रेनिया दुनिया की आबादी का लगभग 1% प्रभावित करता है। उपलब्ध उपचारों में से कई अन्य लक्षण डोमेन में व्यापक लक्षण नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं, इंट्रा-सेल्युलर ने उल्लेख किया है।

इस महीने की शुरुआत में, इंट्रा-सेलुलर ने द्विध्रुवीय I या द्विध्रुवी II विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड के उपचार में मोनोथेरेपी के रूप में दो नैदानिक ​​परीक्षणों से चरण III डेटा जारी किया। परीक्षण लुमेटेपरोन के लिए परिणामों का एक मिश्रित बैग थे। एक परीक्षण में, ल्युमेटेरपोन ने अवसाद में सुधार के लिए अपने प्राथमिक समापन बिंदु और साथ ही एक प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु से मुलाकात की। हालांकि, तीसरे चरण के एक और परीक्षण में, न तो ल्यूमेटेरपोन की खुराक प्लेसबो से सांख्यिकीय पृथक्करण के प्राथमिक समापन बिंदु से मिली, कंपनी ने कहा।

यह अज्ञात है कि इन चरण III परीक्षणों के डेटा ने सलाहकार समिति में इस महीने के अंत में अपना सत्र रद्द करने में कोई भूमिका निभाई या यदि परीक्षण के डेटा एफडीए को प्रदान की गई जानकारी का हिस्सा थे।

इंट्रा-सेल्युलर इस सप्ताह सिज़ोफ्रेनिया से संबंधित ठोकर को देखने वाली एकमात्र कंपनी नहीं है। सैन डिएगो स्थित अकाडिया का नुपलाज़िद तीसरे चरण के परीक्षण में समापन बिंदुओं को मारने में विफल रहा। सोमवार को, कंपनी ने कहा कि नुपलाज़िड प्राप्त करने वाले रोगियों ने लक्षण सुधार में एक सुसंगत प्रवृत्ति दिखाई, लेकिन प्राथमिक दृष्टिकोण पर सांख्यिकीय महत्व नहीं मारा।

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